[食药监发布] RF射频美容设备将不作为医疗器械监管

根据国家食品药品监督管理总局发布的食药监办械管〔2014〕198号文件中指出，为更好适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对RF射频美容设备等61个产品的管理类别进行了界定。

文件中，将“RF射频皮肤美容产品”界定为非医疗器械，将不再作为医疗器械管理。（RF射频美容产品由主机、高频发射头、电源线、触笔组成。采用射频技术作用于人体，达到胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积，并增加胶原纤维弹性的目的。用于紧致松弛皮肤，减少皮肤皱纹和褶皱，改善皮肤外观）。

除了RF射频美容设备之外，艾灸床、滚动台车、纳米晶片微粒按摩头等25个设备也被界定为非医疗设备，不再接受医疗器械监管。

皮肤镜、皮肤检测仪、等离子灭菌笔、激光生发仪等30个产品设备被界定为二类医疗器械。

行业人士解读：文件指出不明确二类医疗器械是否允许在生活美容使用，三类医疗器械禁止在生活美容院使用。敬请知晓！

▲食药监总局文件

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